Redacción regulatoria
Resúmenes de IND/NDA, informes de estudios clínicos y correspondencia regulatoria.
3 prompts
PROMPT 01
Resumen ejecutivo de un informe de estudio clínico
Redacta un resumen ejecutivo para un informe de estudio clínico (CSR) de [título del estudio/número de protocolo]. Incluye: objetivo del estudio, visión general del diseño (fase, población, criterios de valoración), resultados clave de eficacia (criterios de valoración principales y secundarios con resultados estadísticos), resumen de seguridad (EA, EAG, abandonos) y conclusión general. Conforme a ICH E3. Aprox. 600 palabras.
CSR
Redacción regulatoria
PROMPT 02
Correspondencia con agencias reguladoras
Redacta una carta de respuesta a [FDA/EMA/MHRA/TGA] sobre su consulta relativa a [número de solicitud/producto]: [describe la consulta]. Incluye: acuse de recibo de la consulta, respuesta a cada pregunta (numerada igual que las preguntas de la agencia), resumen de los datos de apoyo y compromisos o próximos pasos. Tono: profesional, preciso y colaborativo con el regulador.
Correspondencia regulatoria
Respuesta a la agencia
PROMPT 03
Resumen de beneficio-riesgo
Redacta un resumen de beneficio-riesgo de [nombre del fármaco] ([indicación]) para incluirlo en una solicitud regulatoria. Estructura: resumen de los beneficios establecidos (con la evidencia de los ensayos), resumen de los riesgos conocidos (perfil de seguridad por clase de órgano o sistema), evaluación beneficio-riesgo (contexto de la enfermedad, alternativas terapéuticas, población de pacientes) y conclusión sobre el balance beneficio-riesgo global.
Beneficio-riesgo
Regulatorio
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Comunicación clínica
Consentimiento informado, sinopsis de protocolos y comunicaciones con investigadores.
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Asuntos médicos
Cartas de información médica, argumentarios para MSL y planes de relación con KOL.
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Educación del paciente
Resúmenes de ensayos en lenguaje claro, preguntas frecuentes para pacientes y guías de medicación.
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