Scrittura regolatoria
Sintesi IND/NDA, clinical study report e corrispondenza regolatoria.
3 prompt
PROMPT 01
Executive summary del clinical study report
Scrivi un executive summary per un Clinical Study Report (CSR) per [titolo dello studio/numero di protocollo]. Includi: obiettivo dello studio, panoramica del disegno (fase, popolazione, endpoint), principali risultati di efficacia (endpoint primari e secondari con risultati statistici), sintesi di sicurezza (AE, SAE, interruzioni) e conclusione complessiva. Conforme a ICH E3. Circa 600 parole.
CSR
Scrittura regolatoria
PROMPT 02
Corrispondenza con le autorità regolatorie
Redigi una lettera di risposta a [FDA/EMA/MHRA/TGA] in merito alla loro richiesta su [numero di sottomissione/prodotto]: [descrivi la richiesta]. Includi: presa d’atto della richiesta, risposta a ciascuna domanda (numerata come le domande dell’autorità), sintesi dei dati a supporto e impegni o prossimi passi. Tono: professionale, preciso, collaborativo nei confronti dell’autorità regolatoria.
Corrispondenza regolatoria
Risposta all’autorità
PROMPT 03
Sintesi beneficio-rischio
Scrivi una sintesi beneficio-rischio per [nome del farmaco] ([indicazione]) da includere in una sottomissione regolatoria. Struttura: sintesi dei benefici accertati (con le evidenze degli studi), sintesi dei rischi noti (profilo di sicurezza per classificazione per sistemi e organi), valutazione beneficio-rischio (contesto della malattia, alternative terapeutiche, popolazione di pazienti) e conclusione sul bilancio beneficio-rischio complessivo.
Beneficio-rischio
Regolatorio
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