Redação regulatória
Resumos de IND/NDA, relatórios de estudos clínicos e correspondência regulatória.
3 prompts
PROMPT 01
Sumário executivo de relatório de estudo clínico
Escreva um sumário executivo para um Relatório de Estudo Clínico (CSR) de [título do estudo/número do protocolo]. Inclua: objetivo do estudo, visão geral do desenho (fase, população, desfechos), principais resultados de eficácia (desfechos primários e secundários com resultados estatísticos), resumo de segurança (EAs, EAGs, descontinuações) e conclusão geral. Em conformidade com a ICH E3. Aprox. 600 palavras.
CSR
Redação regulatória
PROMPT 02
Correspondência com agências reguladoras
Redija uma carta de resposta à [FDA/EMA/MHRA/TGA] sobre a consulta referente a [número da submissão/produto]: [descreva a consulta]. Inclua: confirmação do recebimento da consulta, resposta a cada pergunta (numerada de acordo com as perguntas da agência), resumo dos dados de suporte e compromissos ou próximos passos. Tom: profissional, preciso e colaborativo com o órgão regulador.
Correspondência regulatória
Resposta à agência
PROMPT 03
Resumo de benefício-risco
Escreva um resumo de benefício-risco para [nome do medicamento] ([indicação]) a ser incluído em uma submissão regulatória. Estrutura: resumo dos benefícios estabelecidos (com evidências dos ensaios), resumo dos riscos conhecidos (perfil de segurança por classe de sistema orgânico), avaliação de benefício-risco (contexto da doença, alternativas de tratamento, população de pacientes) e conclusão sobre o equilíbrio geral entre benefício e risco.
Benefício-risco
Regulatório
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Comunicação clínica
Consentimento informado, sinopses de protocolo e comunicação com investigadores.
3 prompts
Assuntos médicos
Cartas de informação médica, pontos de discussão para MSLs e planos de engajamento de KOLs.
2 prompts
Educação do paciente
Resumos de ensaios em linguagem simples, perguntas frequentes para pacientes e guias de medicamentos.
2 prompts
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