薬事文書作成
IND/NDA の要約、治験総括報告書、規制当局とのやり取り。
3 件のプロンプト
プロンプト 01
治験総括報告書のエグゼクティブサマリー
[試験名/プロトコル番号] の治験総括報告書（CSR）のエグゼクティブサマリーを作成してください。含める内容：試験の目的、デザインの概要（相、対象集団、エンドポイント）、主な有効性の結果（主要および副次エンドポイントと統計結果）、安全性の概要（AE、SAE、中止例）、全体の結論。ICH E3 に準拠。約 600 語。
CSR
薬事文書作成
プロンプト 02
規制当局への回答文書
[FDA/EMA/MHRA/TGA] から [申請番号/製品] について寄せられた照会事項への回答書を作成してください：[照会内容を説明]。含める内容：照会事項の受領確認、各質問への回答（当局の質問番号に合わせて番号付け）、裏付けデータの要約、コミットメントまたは今後の対応。トーン：プロフェッショナルで正確、かつ規制当局と協調的な姿勢。
規制当局とのやり取り
当局への回答
プロンプト 03
ベネフィット・リスクの要約
承認申請資料に含める [薬剤名]（[適応症]）のベネフィット・リスク要約を作成してください。構成：確立されたベネフィットの要約（試験のエビデンス付き）、既知のリスクの要約（器官別大分類ごとの安全性プロファイル）、ベネフィット・リスク評価（疾患の背景、代替治療、患者集団）、全体的なベネフィット・リスクバランスに関する結論。
ベネフィット・リスク
薬事
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