규제 문서 작성
IND/NDA 요약, 임상시험 결과보고서, 규제 기관 서신.
프롬프트 3개
프롬프트 01
임상시험 결과보고서 요약문
[시험명/프로토콜 번호]의 임상시험 결과보고서(CSR) 요약문(Executive Summary)을 작성해 주세요. 포함할 내용: 시험 목적, 설계 개요(임상 단계, 대상 집단, 평가변수), 주요 유효성 결과(통계 결과를 포함한 1차 및 2차 평가변수), 안전성 요약(AE, SAE, 투약 중단), 종합 결론. ICH E3 기준 준수. 약 600단어.
CSR
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프롬프트 02
규제 기관 서신
[제출 번호/제품]에 대한 [FDA/EMA/MHRA/TGA]의 질의에 답변하는 회신 서한 초안을 작성해 주세요: [질의 내용 설명]. 포함할 내용: 질의 접수 확인, 각 질문에 대한 답변(기관의 질문 번호와 동일하게 번호 매기기), 근거 데이터 요약, 이행 약속 또는 향후 조치. 어조: 전문적이고 정확하며, 규제 기관과 협력하는 자세.
규제 기관 서신
기관 질의 회신
프롬프트 03
유익성-위해성 요약
규제 제출 자료에 포함할 [의약품명]([적응증])의 유익성-위해성 요약을 작성해 주세요. 구성: 입증된 유익성 요약(임상시험 근거 포함), 알려진 위해성 요약(기관계 분류별 안전성 프로파일), 유익성-위해성 평가(질환의 특성, 대체 치료법, 환자 집단), 전반적인 유익성-위해성 균형에 대한 결론.
유익성-위해성
규제
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