Rédaction réglementaire
Synthèses IND/NDA, rapports d’étude clinique et correspondance réglementaire.
3 prompts
PROMPT 01
Résumé exécutif d’un rapport d’étude clinique
Rédigez le résumé exécutif d’un rapport d’étude clinique (CSR) pour [titre de l’étude/numéro de protocole]. Incluez : l’objectif de l’étude, un aperçu du design (phase, population, critères d’évaluation), les principaux résultats d’efficacité (critères principaux et secondaires avec résultats statistiques), la synthèse de tolérance (EI, EIG, arrêts de traitement) et la conclusion générale. Conforme à l’ICH E3. Environ 600 mots.
CSR
Rédaction réglementaire
PROMPT 02
Correspondance avec les autorités réglementaires
Rédigez une lettre de réponse à [FDA/EMA/MHRA/TGA] concernant sa question sur [numéro de dossier/produit] : [décrire la question]. Incluez : l’accusé de réception de la question, une réponse à chaque question (numérotée comme celles de l’autorité), une synthèse des données à l’appui et les engagements ou prochaines étapes. Ton : professionnel, précis, dans un esprit de collaboration avec l’autorité.
Correspondance réglementaire
Réponse à l’autorité
PROMPT 03
Synthèse bénéfice-risque
Rédigez une synthèse bénéfice-risque pour [nom du médicament] ([indication]) à intégrer dans un dossier réglementaire. Structure : synthèse des bénéfices établis (avec les preuves issues des essais), synthèse des risques connus (profil de tolérance par classe de systèmes d’organes), évaluation bénéfice-risque (contexte de la maladie, alternatives thérapeutiques, population de patients) et conclusion sur la balance bénéfice-risque globale.
Bénéfice-risque
Réglementaire
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