法规文件写作
IND/NDA 摘要、临床研究报告和监管函件。
3 个提示词
提示词 01
临床研究报告执行摘要
为 [研究标题/方案编号] 撰写一份临床研究报告（CSR）执行摘要。包括：研究目的、设计概述（分期、受试人群、终点）、关键疗效结果（主要和次要终点及统计结果）、安全性总结（AE、SAE、停药情况）以及总体结论。符合 ICH E3 要求。约 600 字。
CSR
法规文件写作
提示词 02
监管机构函件
就 [FDA/EMA/MHRA/TGA] 针对 [申报编号/产品] 提出的问询起草一封回复函：[描述问询内容]。包括：确认收到问询、逐一回复每个问题（编号与监管机构的问题对应）、支持性数据摘要，以及承诺事项或后续步骤。语气：专业、精确，体现与监管机构的合作态度。
监管函件
监管机构回复
提示词 03
获益-风险总结
为 [药品名称]（[适应症]）撰写一份获益-风险总结，用于纳入注册申报资料。结构：已确立获益的总结（附试验证据）、已知风险的总结（按系统器官分类列出安全性特征）、获益-风险评估（疾病背景、替代治疗方案、患者人群），以及关于整体获益-风险平衡的结论。
获益-风险
法规注册
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